Công bố lưu hành mỹ phẩm

Công bố lưu hành mỹ phẩm – CHAI XỊT MẶT VÀ CHAI XỊT TÓC sản xuất tại Đà Lạt và Đồng Nai

Để sản xuất mỹ phẩm và đưa sản phẩm ra thị trường, khách hàng cần thực hiện các thủ tục như sau:
I. NHÀ XƯỞNG TẠI ĐỒNG NAI:
* Bước 1: Bổ sung ngành “Sản xuất, mua bán mỹ phẩm)” trên giấy phép: (trường hợp giấy phép hiện tại chưa có ngành này)
- Phí dịch vụ VLC: 1.000.000 đồng (Đã bao gồm lệ phí Sở KH – ĐT vả lệ phí đăng báo điện tử)
- Thời gian thực hiện: 03 – 05 ngày làm việc 
* Bước 2: Xin GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 
- Theo Nghị định 93/2016, DN phải được cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm” trước khi sản xuất thực tế nơi đặt cơ sở sản xuất. 
 - Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: 
+ Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. 
+ Điều kiện về cơ sở vật chất: 
o. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; 
o. Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. 
+ Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: (Hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN))
o. Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; 
o. Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; 
o. Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; 
o. Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; 
o. Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. 
o. Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu. 
+ Có tài liệu: 
o. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh có ngành sản xuất mỹ phẩm. 
o. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; 
o. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
o. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
- Như vậy, để được cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”, DN phải đáp ứng 3 vấn đề cơ bản như sau: 
+ Có nhân sự theo quy định: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành hóa học, sinh học, dược học,…;
+ Cơ sở vật chất phù hợp: Diện tích tối thiểu từ 10x20m, vào tùy theo quy mô sản xuất;
+ Có Hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): Đáp ứng cả về phần cứng và phần mềm, bao gồm cả đào tạo tập huấn về GMP. 
+ Và đáp ứng các tiêu chí chi tiết nêu trên…. 
- Đối chiếu thông tin dự án do DN cung cấp và dự kiến xây dựng, VLC nhận thấy về cơ bản có thể đáp ứng được điều kiện luật định. 
- Trước và trong khi triển khai, xây dựng dự án, DN cần được tư vấn, hỗ trợ 02 vần đề sau: 
+ Pháp lý: Tư vấn về thủ tục cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”.
+ CGMP: Tư vấn về Hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN). 
- VLC giới thiệu đến DN dịch vụ: “Tư vấn pháp lý xin cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Tư vấn việc tìm kiếm, lựa chọn đối tác tư vấn CGMP uy tín, chất lượng, an toàn và tư vấn đối ứng, kiểm tra, giám sát các yêu cầu của đơn vị tư vấn CGMP”. 
- Trường hợp cơ sở sản xuất tại Đồng Nai, do đó phải xin cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm” tại Cơ quan chức năng tỉnh Đồng Nai. 
- Sau khi DN được cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”, khi đó DN mới Công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định. 
- Báo giá: 
+ Phí dịch vụ VLC: 30.000.000 VND. 
+ Phí nhà nước: Hiện nay chưa thu phí, nhà nước đang dự thảo quy định, dự kiến thu từ 20.000.000 VND. 
+ Phí dịch vụ của đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn CGMP: Theo thỏa thuận giữa DN và đối tác, tùy theo chất lượng hồ sơ và quy mô.
* Bước 3: Công bố sản phẩm mỹ phẩm (Công bố lưu hành mỹ phẩm): 
- Phí dịch vụ VLC cho một sản phẩm: 6.000.000 đồng/1sp. (HS tỉnh)
- Phí trên đã bao gồm Lệ phí nhà nước nhưng chưa bao gồm 10% thuế VAT, xét nghiệm.
- Thời gian thực hiện: 25 – 45 ngày làm việc.
- Thời hạn hiệu lực của GCN công bố lưu hành mỹ phẩm là 5 năm.
- Giấy tờ cần cung cấp:
STT TÊN GIẤY TỜ SỐ LƯỢNG Ghi chú
01 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chức năng sản xuất mỹ phẩm. 02 Sao y không quá 03 tháng
02 GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 02 Sao y không quá 03 tháng
03 Giấy chứng nhận GMP (GCN Thực Hành Tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm) 02 Sao y không quá 03 tháng
04 Mẫu có gắn nhãn sản phẩm. 02 Cung cấp để VLC soạn hồ sơ
05 Bảng thành phần phần trăm các chất (Formulation): ghi rõ tỉ lệ % thành phần đầy đủ kèm theo công dụng (tên thành phần theo danh pháp quốc tế INCI) và thông tin chi tiết của sản phẩm. 01 Cung cấp để VLC soạn hồ sơ

II. NHÀ XƯỞNG TẠI ĐÀ LẠT:
* Bước 1: Bổ sung ngành “Sản xuất, mua bán mỹ phẩm)” trên giấy phép: (trường hợp giấy phép hiện tại chưa có ngành này)
- Phí dịch vụ VLC: 1.000.000 đồng (Đã bao gồm lệ phí Sở KH – ĐT vả lệ phí đăng báo điện tử)
- Thời gian thực hiện: 03 – 05 ngày làm việc 
* Bước 2: Xin GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 
- Theo Nghị định 93/2016, DN phải được cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm” trước khi sản xuất thực tế nơi đặt cơ sở sản xuất. 
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: 
+ Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. 
+ Điều kiện về cơ sở vật chất: 
o. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; 
o. Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. 
+ Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: (Hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN))
o. Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; 
o. Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; 
o. Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; 
o. Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; 
o. Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. 
o. Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu. 
+ Có tài liệu: 
o. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh có ngành sản xuất mỹ phẩm. 
o. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; 
o. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
o. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
- Như vậy, để được cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”, DN phải đáp ứng 3 vấn đề cơ bản như sau: 
+ Có nhân sự theo quy định: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành hóa học, sinh học, dược học,…;
+ Cơ sở vật chất phù hợp: Diện tích tối thiểu từ 10x20m, vào tùy theo quy mô sản xuất;
+ Có Hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): Đáp ứng cả về phần cứng và phần mềm, bao gồm cả đào tạo tập huấn về GMP. 
+ Và đáp ứng các tiêu chí chi tiết nêu trên…. 
- Đối chiếu thông tin dự án do DN cung cấp và dự kiến xây dựng, VLC nhận thấy về cơ bản có thể đáp ứng được điều kiện luật định. 
- Trước và trong khi triển khai, xây dựng dự án, DN cần được tư vấn, hỗ trợ 02 vần đề sau: 
+ Pháp lý: Tư vấn về thủ tục cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”.
+ CGMP: Tư vấn về Hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN). 
- VLC giới thiệu đến DN dịch vụ: “Tư vấn pháp lý xin cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Tư vấn việc tìm kiếm, lựa chọn đối tác tư vấn CGMP uy tín, chất lượng, an toàn và tư vấn đối ứng, kiểm tra, giám sát các yêu cầu của đơn vị tư vấn CGMP”. 
- Trường hợp cơ sở sản xuất tại Lâm Đồng, do đó phải xin cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm” tại Cơ quan chức năng tỉnh Lâm Đồng. 
- Sau khi DN được cấp “GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”, khi đó DN mới Công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định. 
- Báo giá: 
+ Phí dịch vụ VLC: 40.000.000 VND. 
+ Phí nhà nước: Hiện nay chưa thu phí, nhà nước đang dự thảo quy định, dự kiến thu từ 20.000.000 VND. 
+ Phí dịch vụ của đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn CGMP: Theo thỏa thuận giữa DN và đối tác, tùy theo chất lượng hồ sơ và quy mô.
* Bước 3: Công bố sản phẩm mỹ phẩm (Công bố lưu hành mỹ phẩm): 
- Phí dịch vụ VLC cho một sản phẩm: 6.000.000 đồng/1sp. (HS tỉnh)
- Phí trên đã bao gồm Lệ phí nhà nước nhưng chưa bao gồm 10% thuế VAT, xét nghiệm.
- Thời gian thực hiện: 25 – 45 ngày làm việc.
- Thời hạn hiệu lực của GCN công bố lưu hành mỹ phẩm là 5 năm.
- Giấy tờ cần cung cấp:
STT TÊN GIẤY TỜ SỐ LƯỢNG Ghi chú
01 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chức năng sản xuất mỹ phẩm. 02 Sao y không quá 03 tháng
02 GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 02 Sao y không quá 03 tháng
03 Giấy chứng nhận GMP (GCN Thực Hành Tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm) 02 Sao y không quá 03 tháng
04 Mẫu có gắn nhãn sản phẩm. 02 Cung cấp để VLC soạn hồ sơ
05 Bảng thành phần phần trăm các chất (Formulation): ghi rõ tỉ lệ % thành phần đầy đủ kèm theo công dụng (tên thành phần theo danh pháp quốc tế INCI) và thông tin chi tiết của sản phẩm. 01 Cung cấp để VLC soạn hồ sơ

Hình ảnh V.L.C

17

năm trưởng thành
và phát triển

200 +

chuyên viên
và luật sư

3500 +

giao dịch
mỗi tháng

5000

khách hàng
thân thiết