Giấy phép Kinh Doanh Dược

KINH DOANH DƯỢC

Kinh Doanh Dược là một trong số những ngành nghề có điều kiện, để được hoạt động kinh doanh doanh nghiệp phải xin giấy phép đủ điều hoạt động và giấy phép đạt chuẩn GPP, GDP  tại Sở Y Tế theo đúng quy định của pháp luật. Thủ tục xin Giấy phép đạt chuẩn GPP, GDP tương đối phức tạp, VLC cung cấp dịch vụ hỗ trợ Doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin Giấy phép theo đúng quy  định hiện hành.

I. Xin giấy phép  GPP – Bán lẻ thuốc, dược phẩm:    

1/ Để hoàn chỉnh hồ sơ công việc, yêu cầu Quý Công Ty bổ sung những giấy tờ sau:

STT

Tên giấy tờ

Số lượng

Quy cách

01

 Chứng chỉ hành nghề Dược trình độ Đại học;

02

 Sao y bản chính, không quá 3 tháng

02

 CMND + HK của người hành nghề

02

 Sao y bản chính, không quá 3 tháng

03

 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

02

 Sao y bản chính, không quá 3 tháng

04

 Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

02

 Khách hàng cung cấp thông tin

05

 Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

02

 Khách hàng cung cấp thông tin

06

 Danh sách nhân viên (nếu có)

01

 KH Liệt kê theo mẫu VLC cung cấp

07

 Danh sách trang thiết bị

01

 KH Liệt kê theo mẫu VLC cung cấp

08

 Các bằng cấp của nhân viên theo danh sách (nếu  có)

01

 Sao y không quá 03 tháng

 

2/. Lưu ý :

 

 

- Thời gian thực hiện: 30 – 45 ngày làm việc.

- Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GPP là 3 năm

   

3/.Về cơ sở vật chất cần thiết:

  1. Diện tích tối thiểu: 10m2
  2. Tủ, kệ tùy theo quy mô của nhà thuốc (VLC sẽ tư vấn cụ thể sau khi ký hợp đồng và nhân viên VLC đã khảo sát);
  3. Máy điều hòa nhiệt độ, cửa kiếng;
  4. Chỗ rửa tay;
  5. Bàn dược sĩ tư vấn;
  6. Quầy thuốc;
  7. Nhiệt kế, ẩm kế.

 

II. Xin giấy phép GDP – Bán buôn thuốc, dược phẩm:

1/ Để hoàn chỉnh hồ sơ công việc, yêu cầu Quý Công Ty bổ sung những giấy tờ sau:

STT

Tên giấy tờ

Số lượng

Quy cách

01

 Chứng chỉ hành nghề Dược 01 Dược sĩ trình độ Đại học;

02

 Sao y bản chính, không quá 3  tháng

02

 CMND + HK của người hành nghề

02

 Sao y bản chính, không quá 3  tháng

03

 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

02

 Sao y bản chính, không quá 3  tháng

04

 Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

02

 Khách hàng cung cấp thông tin

05

 Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

02

 Khách hàng cung cấp thông tin

06

 Chứng chỉ dược sĩ trung học của thủ kho

02

 Sao y bản chính, không quá 3  tháng

2/. Lưu ý :

 

- Thời gian thực hiện: 30 – 45 ngày làm việc kể từ ngày KH cung cấp đủ hồ sơ.

- Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GDP là 2 năm, sau đó sẽ tái kiểm và gia hạn 01 năm/lần.

- Sau khi ký hợp đồng, nhân viên VLC sẽ đến khảo sát địa điểm của doanh nghiệp để kiểm tra và tư vấn cho doanh nghiệp.

 3/.Về cơ sở vật chất cần thiết :

- Khu vực bảo quản thuốc: diện tích tối thiểu 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3

- Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc.

- Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (cold chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh…)

4/. Về nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.

- Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

- Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.

- Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ sinh và trang phục của nhân viên.

- Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

- Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

Thắc mắc xin vui lòng liên hệ V.L.C

ĐT: (08) 3833 5896 (11) - Email: luatsu@vlcvn.com

0918 01 22 55 (Gặp Mr.Lương và Cộng sự) 

Hình ảnh V.L.C

17

năm trưởng thành
và phát triển

200 +

chuyên viên
và luật sư

3500 +

giao dịch
mỗi tháng

5000

khách hàng
thân thiết